在药学论文中,研究方法的选取直接决定数据可信度。我们实验室在分析某缓释制剂课题时发现,若仅采用定性访谈收集医生用药偏好,却忽略定量释放度测定,结论极易出现偏差。以我们处理过的420例高血压患者缓释制剂生物等效性研究为例,实验设计需同时纳入定性(患者依从性访谈)与定量(血药浓度-时间曲线下面积AUC)两类数据。其中,定量部分采用双周期交叉设计,统计模型为:
$y_{ij} = \mu + \tau_i + \pi_j + \epsilon_{ij}$,其中$\tau_i$为制剂效应,$\pi_j$为周期效应,$\epsilon_{ij}$为随机误差。
这一模型帮助我们分离了制剂差异与周期干扰,最终得出仿制制剂与原研药AUC比值的90%置信区间落在80%-125%范围内,符合等效标准。反观若仅用描述性统计,则无法控制周期效应带来的偏倚。